Vista dall’Ispettore — Dati sensibili in pasto a modelli AI non governati, procedure scritte con prompt generici, rapporti di prova “ottimizzati” dall’IA. Cosa rischiate davvero in sede di sorveglianza ISO/IEC 17025.
Il contesto
Negli ultimi diciotto mesi, la AI è entrata in silenzio nei laboratori accreditati italiani. Senza autorizzazione, senza procedura, senza dichiarazione formale. Quality Manager che la usano per scrivere SOP. Tecnici che gli passano dati di prova per “rifinire” un rapporto. Direttori tecnici che gli chiedono di interpretare un risultato fuori specifica.
Funziona. È veloce. Fa risparmiare ore.
Ed è esattamente per questo che, dal lato dell’Ispettore, abbiamo iniziato a porci la domanda: cosa state dando in pasto a un sistema su cui non avete alcun controllo?
La risposta, nella maggior parte dei casi, è agghiacciante.
Le tre cose che la AI non governata non dovrebbe mai vedere:
1. Dati dei vostri clienti.
Risultati di prove, identità di committenti, matrici analizzate, campionamenti riservati. Quando li incollate in una chat generica, li state cedendo. Nessuno può garantire che quei dati non vengano usati per addestrare modelli futuri. Per la ISO/IEC 17025 (§4.2 Riservatezza), questa è una violazione strutturale del vostro impegno legale verso il cliente. È un rilievo immediato.
2. Bozze di rapporti di prova o tarature.
Far “riformulare” un rapporto da un modello AI significa introdurre nel testo termini, formule e frasi che non avete validato come Sistema di Gestione. Tutto ciò che esce da un’AI generativa è — per definizione — una predizione statistica. Non un calcolo. Non una misura. Non un’evidenza tecnica. Per la il §7.8, la riformulazione AI di un rapporto è un punto sensibile.
3. Procedure operative e istruzioni di lavoro.
È la pratica più diffusa: “fammi una SOP per la validazione di un metodo cromatografico”. L’AI generativa la scrive in venti secondi. Sembra perfetta. Manca solo una cosa: non è la procedura del vostro laboratorio. Non riflette le vostre apparecchiature, i vostri criteri di accettabilità, le vostre evidenze storiche. Validare un sistema sulla base di documenti generici significa introdurre nel QMS un rischio di non conformità strutturale ai requisiti §7.2 (Metodi).
Perché conta
Non è una questione di “se” l’Ispettore se ne accorge. È una questione di quando. E bastano pochi segnali:
– frasi identiche in documenti prodotti da persone diverse;
– terminologia che non corrisponde al vostro vocabolario interno;
– riferimenti normativi citati in modo impreciso;
– assenza di tracciabilità su chi ha generato il documento e come.
Se uno solo di questi segnali emerge in sede di sorveglianza, l’audit cambia tono. E l’Ispettore inizia a cercarne altri.
Cosa fare adesso?
1. Mappate l’uso esistente. Chiedete onestamente al vostro team: chi usa AI generativa? Per cosa? Con quali dati? Vi sorprenderà.
2. Stabilite una policy esplicita. Anche minimale: cosa si può fare, cosa no, cosa va dichiarato. Senza policy, l’uso non è governato.
3. Separate ambienti. Per attività con AI usate strumenti enterprise con clausole di confidenzialità contrattuali, non versioni consumer.
4. Documentate la governance. È il punto chiave. La ISO/IEC 17025 non vieta l’IA. Pretende che sia governata, tracciabile, motivata. Una procedura di governance ben fatta trasforma un rischio in un asset.
5. Formate il personale. L’IA in laboratorio accreditato non è un tema IT. È un tema di Sistema di Gestione. Va trattato come tale.
La nostra raccomandazione
Se nei vostri laboratori si usa già ChatGPT — e in oltre il 70% dei casi che vediamo si usa — il punto non è proibirlo. È governarlo prima che lo faccia l’Ispettore al posto vostro.
La AI-Suite di FirstInLab include una Procedura di Governance dell’IA pensata su misura per la ISO/IEC 17025, validata da chi le ispezioni le conduce. Si parte da un’audit-readiness pulita. Si arriva a un laboratorio in cui l’IA è alleata, non rilievo.
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